微生物檢測（如藥品的無菌檢查，藥品、食品、化妝品的微生物限度檢查以及其他有關衛生學的檢查等）是保證生產廠家產品質量安全的一項重要檢查項目。由于微生物自身具有的特性，使得它的檢查與常規理化檢查有著與眾不同的特點，為了保證產品檢查的真實性與重現性，近年來，隨著藥廠GMP認證的開展，藥品的生產管理，由傳統的產品質量控制從出廠前檢驗，發展到“通過驗證確立控制生產過程的運行標準，通過對已驗證狀態的監控，控制整個工藝過程，確保質量”的驗證質量體系。*，一個實驗室在建立一個新方法或*次使用一個新方法時，都要對該方法的適用性和可靠性進行測定，這就是驗證。大量的實踐證明，驗證技術使藥廠GMP的實施水平躍上一個新的臺階。同時驗證技術（方法）也逐步深入到藥典的各種檢測方法中，雖然現在GMP認證在藥廠以外行業尚沒有全面推行實施，但驗證技術（方法 ）的思想與體系同樣適用于其他行業，它對保證質量起著重要作用。本書就驗證技術在微生物檢測中的原理、方法、應用所涉及的知識與技術等將做進一步的敘述。
我國的《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂 ）在第七章驗證 中規定：“第五十七條：藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產 品驗證。第五十八條：產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。第五十九條：應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。第六十條：驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等”。
此外，《中國藥典》從2000年版和2005年版就開始收載《藥品質量標準分析方法驗證指導原則》。在《藥品質量標準分析方法驗證指導原則》中明確指出：“藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應檢測要求，在建立藥品質量標準時，分析方法需經驗證；在藥品生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結果均應記載在藥品標準起草說明或修訂說明中。
需驗證的藥品質量標準分析項目有：鑒別試驗，雜質定量檢查或限度檢查，原料藥或制劑中有限成分含量測定，以及制劑中的其他成分（如防腐劑等 ）的測定。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量等的測試方法也需做必要驗證。
驗證內容有：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、 定量限、線性、范圍和耐用性。”
以上這些法規從不同方面對檢驗方法做了規定，它們是我們實施檢驗方法驗證的重要依據，也是實施辦法的準則，因此必須堅決執行。
上海通蔚生物科技有限公司
地址：上海市金山區楓涇鎮環東一路65弄2號3463室
主營產品：酶聯免疫試劑盒，食品農殘檢測，細胞系，培養基，胎牛血清
©2019 版權所有：上海通蔚生物科技有限公司 備案號：滬ICP備14033764號-3 總訪問量：1259679 站點地圖 技術支持：環保在線 管理登陸
